Estratto determina AAM/PPA n. 594/2021 del 29 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Krka»:
tipo II, B.I.z) - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea:
aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo, per un produttore gia' autorizzato;
eliminazione di un sito di produzione gia' autorizzato.
Confezioni A.I.C. nn.:
039473222 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473234 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473246 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473259 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473261 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473273 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473285 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473297 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473309 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473311 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473323 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473335 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473362 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
039473374 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe.
Numero procedura: CZ/H/231/001/II/014.
Codice pratica: VC2/2015/364.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Smarjeska Cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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