Estratto determina AAM/PPA n. 530/2021 del 7 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN (AI.C. n. 044246) per le forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
Modifica B.II.b.1.c di tipo II: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica B.II.e.1.a.3 di tipo II: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica B.II.b.3.a di tipo IB: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
Codice pratica: VC2/2020/137.
Numero procedure: DK/H/2526/II/008/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice SIS 2322).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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