Estratto determina AAM/A.I.C. n. 118/2021 del 26 luglio 2021
Procedure europee:
SE/H/0936/004/E/002;
SE/H/0936/WS/292;
SE/H/0936/WS/366;
SE/H/0936/WS/459.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFEXOR, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Pfizer Italia s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina - codice fiscale 06954380157.
Confezioni:
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831143 (in base 10) 0VHVF7 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831156 (in base 10) 0VHVFN (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831168 (in base 10) 0VHVG0 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 15 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831170 (in base 10) 0VHVG2 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831182 (in base 10) 0VHVGG (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831194 (in base 10) 0VHVGU (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831206 (in base 10) 0VHVH6 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831218 (in base 10) 0VHVHL (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831220 (in base 10) 0VHVF7 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831232 (in base 10) 0VHVJ0 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831244 (in base 10) 0VHVJD (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831257 (in base 10) 0VHVJT (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 028831269 (in base 10) 0VHVK5 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 1000 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 028831271 (in base 10) 0VHVK7 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831283 (in base 10) 0VHVKM (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831295 (in base 10) 0VHVKZ (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831307 (in base 10) 0VHVLC (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831319 (in base 10) 0VHVLR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 254,52 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 225 mg di venlafaxina base;
eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
etilcellulosa;
ipromellosa;
talco;
involucro della capsula:
gelatina;
ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172);
titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula:
lacca;
glicole propilenico;
sodio idrossido;
povidone;
titanio diossido (E171).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Littleconnell - Newbridge - County Kildare - Irlanda;
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg - Mooswaldallee 1 - Freiburg Im Breisgau - Baden-Wuerttemberg - 79090, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo d'ansia sociale;
trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le successive confezioni sopramenzionate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 028831156 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831168 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831170 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 15 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831182 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831194 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831206 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831218 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831220 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831232 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831244 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831257 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831283 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria;
A.I.C. n. 028831295 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria;
A.I.C. n. 028831307 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria;
A.I.C. n. 028831319 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Per le successive confezioni sopramenzionate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 028831269 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 028831271 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 1000 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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