Estratto determina AAM/A.I.C. n. 117/2021 del 26 luglio 2021
Procedura europea: SE/H/2040/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RYALTRIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Glenmark Pharmaceuticals sro, con sede legale e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2b, Praga 4, 140 78, Repubblica Ceca.
Confezioni:
«25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 9 g/56 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048499014 (in base 10) 1G82B6 (in base 32);
«25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 18 g/120 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048499026 (in base 10) 1G82BL (in base 32);
«25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 29 g/240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048499038 (in base 10) 1G82BY (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' prodotto: tre anni.
Periodo di validita' (dopo il primo utilizzo): due mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Composizione:
principio attivo:
ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore) contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600 microgrammi di olopatadina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (E460);
sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339);
carmellosa sodica (E 466);
cloruro di sodio;
benzalconio cloruro;
disodio edetato;
polisorbato 80 (E 433);
acido cloridrico (E 507);
idrossido di sodio (E 524);
acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto, 566 01 Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Ryaltris» e' indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai dodici anni per il trattamento dei sintomi nasali da moderati a gravi associati a rinite allergica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro dodici mesi successivi alla prima autorizzazione (EURD, European reference date).
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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