Estratto determina IP n. 664 del 22 luglio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACNATAC 10 mg/g+0,25 mg/g gel 1 tubo da 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 74775/18-11-2014, intestato alla societa' Meda Pharmaceuticals A.E. Agiou Dimitriou 63 17456 Alimos Grecia e prodotto da Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany, Madaus GmbH, Luetticher Str. 5, 53842, Troisdorf, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g.
Codice A.I.C.: n. 049165018 (in base 10) 1GWDQU(in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
principio attivo: 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina;
eccipienti: acqua depurata, glicerolo, carbomer, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico, acido citrico anidro, propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E321), trometamolo.
Officine di confezionamento secondario
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ACNATAC «10 mg/g + 0,25 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g.
Codice A.I.C.: n. 049165018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ACNATAC «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g.
Codice A.I.C.: n. 049165018.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|