Estratto determina IP n. 667 del 13 luglio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX Plus 200 mg + 200 mg + 26,25 mg, comprimidos para mastigar - 40 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5490578, intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal e prodotto da Sanofi S.p.a. viale Europa n. 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia, Sanofi S.p.a. s.s. 17 km 22 IT - 67019 Scoppito (AQ) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047458029 (in base 10) 1F89RF(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg;
eccipienti: saccarosio, mannitolo, sorbitolo liquido non cristallizzante 70%, sorbitolo, saccarina sodica (E954), magnesio stearato, talco, amido pregelatinizzato (amido di mais), amido di mais, acido citrico anidro, glucosio anidro, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047458029.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047458029.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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