Estratto determina IP n. 660 del 20 luglio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM MEDICATED CHEWING GUM 20 mg/gum - 10 gum dalla Grecia con numero di autorizzazione 78759/23-09-2014, intestato alla societa' Vianex A.E. Odos Tatoioy, 18° km. Ethnikis Odoy Athinon-Lamias, Greece e prodotto da Hermes Pharma GES.M.B.H., Wolfsberg, Austria - Schwimmschulweg 1A, Wolfsberg, Austria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme - codice A.I.C. n. 049174016 (in base 10) 1GWPJ0 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene:
principio attivo: dimenidrinato, 20 mg;
eccipienti: Eudragit S, gomma base, destrina, aspartame, saccarina sodica, aroma di menta piperita, magnesio ossido leggero, sorbitolo, saccarosio, Witepsol E85, cera, mentolo, diossido di silicio colloidale (Aerosil 200), talco, magnesio stearato. Rivestimento: Eudragit E, magnesio stearato, saccarosio, povidone 25, macrogol, destrosio (glucosio) liquido, potassio fosfato monobasico, calcio carbonato, titanio diossido (E 171), talco, aroma di menta piperita, mentolo, cera E.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20049 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme - codice A.I.C. n. 049174016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme - codice A.I.C. n. 049174016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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