Estratto determina AAM/PPA n. 572/2021 del 15 luglio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.a.1.c), fornitore aggiuntivo del materiale di partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico): Jiaozuo Joincare Biotechnological Co., Ltd, Cina;
tipo II B.I.a.1.c), fornitore aggiuntivo del materiale di partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico): Sinochem Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd., Cina;
tipo IB B.I.a.2.e), modifiche al processo di fabbricazione della sostanza attiva Cefuroxime axetil cristallina. Viene eliminata una via alternativa di sintesi e modificata la descrizione del processo di fabbricazione della sostanza attiva nella Restricted Part;
tipo IB (by default) B.I.b.1.z), modifica della specifica relative al contenuto in acqua in intermediate 3-hydroxy cefuroxime , modificato da «non piu' dell'1,0%» a «non piu' del 2,0%»;
tipo II B.I.b.1.g) modifica della specifica relativa al limite della purezza cromatografica della intermediate 3-hydroxy cefuroxime che varia da «Non meno del 98%» a «Non meno del 95%»;
tipo IA A.4), modifica del nome del fornitore di materiale di partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico) da Sandoz Industrial Products GmbH, Germania in Corden Biochem GmbH);
tipo IA A.7), eliminazione del fornitore del materiale di partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico) dal Master File della sostanza attiva: Antibioticos;
tipo IA A.4), modifica dell'indirizzo del produttore dell'API Aurobindo Pharma Limited, l'indirizzo del produttore dell'API Aurobindo Pharma Limited e' modificato
da:
Address of the manufacturing and testing facility:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andra Pradesh, INDIA-502 296;
a
Address of the manufacturing and testing facility:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 379, 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District, Telangana state, INDIA-502 296.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale CEFUROXIMA SANDOZ, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
037732029 - «125 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister AL/AL;
037732171 - «125 mg compresse rivestite» 10 compresse in strip AL/AL;
037732031 - «125 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister AL/AL;
037732183 - «125 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip AL/AL;
037732043 - «125 mg compresse rivestite» 14 compresse in blister AL/AL;
037732195 - «125 mg compresse rivestite 14 compresse in strip AL/AL;
037732056 - «125 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister AL/AL;
037732207 - «125 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip AL/AL;
037732017 - «125 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister AL/AL;
037732169 - «125 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip AL/AL;
037732070 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister AL/AL;
037732221 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse in strip AL/AL;
037732082 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister AL/AL;
037732233 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip AL/AL;
037732094 - «250 mg compresse rivestite» 14 compresse in blister AL/AL;
037732245 - «250 mg compresse rivestite» 14 compresse in strip AL/AL;
037732106 - «250 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister AL/AL;
037732258 - «250 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip AL/AL;
037732068 - «250 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister AL/AL;
037732219 - «250 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip AL/AL;
037732120 - «500 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister AL/AL;
037732272 - «500 mg compresse rivestite» 10 compresse in strip AL/AL;
037732132 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister AL/AL;
037732284 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip AL/AL;
037732144 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse in blister AL/AL;
037732296 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse in strip AL/AL;
037732157 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister AL/AL;
037732322 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip AL/AL;
037732308 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister AL/AL;
037732310 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse in strip AL/AL;
037732118 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister AL/AL;
037732260 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip AL/AL.
Codice procedura europea: NL/H/0557/001-003/II/026/G.
Codice pratica: VC2/2018/436.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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