Estratto determina AAM/PPA n. 570/2021 del 15 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale FLUIBRON (A.I.C. n. 024596) per le descritte forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
024596(138) «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 2 ml;
024596(140) «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml;
024596(153) «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml;
B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione;
B.II.b.3.b: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Si approva il raggruppamento di variazioni relative alla modifica del processo di produzione per il produttore Chiesi Farmaceutici S.p.a. e le modifiche attinenti ai controlli di processo.
Codice pratica: VN2/2020/99.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a (codice SIS 0546).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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