Gazzetta n. 179 del 28 luglio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/854/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2019 («Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1415/2018 del 3 settembre 2018 recante classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 221 del 22 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 1419/2018 del 7 settembre 2018 recante classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 225 del 27 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 1420/2018 del 7 settembre 2018 recante regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 225 del 27 settembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 746/2019 del 29 aprile 2019 recante di riclassificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 110 del 13 maggio 2019;
Vista la determina AIFA n. 747/2019 del 29 aprile 2019 recante di riclassificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 111 del 14 maggio 2019;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG in data 25 maggio 2020 per una rinegoziazione del medicinale «Humira» (adalimumab) - procedura EMEA/H/C/000481 - di propria titolarita';
Vista la disponibilita' manifestata dalla Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa relativamente al medicinale «Humira»(adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 9-11 dicembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella sua seduta del 19-21 maggio 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale HUMIRA (adalimumab) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche: Artrite reumatoide
«Humira», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Humira» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato.
«Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti. Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Humira» in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
«Humira» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). «Humira» non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Humira» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale. Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Artrite psoriasica
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) e' stata inadeguata.
E' stato dimostrato che «Humira» riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalita' fisica. Psoriasi
«Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Psoriasi a placche pediatrica
«Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie. Idrosadenite suppurativa (HS)
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS. Malattia di Crohn
«Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa
«Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa pediatrica
«Humira» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Uveite
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato. Uveite pediatrica
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata.
Confezione: 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico - flaconcino (vetro) 0,8 ml 2 astucci (1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool) - A.I.C. n. 035946019/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946033/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946045/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2 penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946084/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946096/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 2 penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946161/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946173/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.137,12.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.527,10.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946197/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946209/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) - 0,2 ml (20 mg/0,2 ml) - 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946211/E.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 534,28.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 881,78.
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 2 siringhe preriempite con salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946235/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Confezione: 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita con salva ago + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946250/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.068,56.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.763,55.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, sull'intero medicinale e su tutte le confezioni rimborsate, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a schede di prescrizione cartacee perviste per le indicazioni psoriasi a placche, colite ulcerosa, spondiloartrite assiale non radiografica (SaNoEr).
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira» (adalimumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini