Estratto determina AAM/PPA n. 545/2021 del 15 luglio 2021
Codice pratica: VN2/2021/80
E' autorizzato la seguente variazione:
tipo II - B.II.d.1.e)- Ampliamento del limite della specifica Residuo di etanolo da ≤ 5 ppm a ≤ 50 ppm, nel prodotto finito.
Relativamente al medicinale IMMUNORHO nelle forma farmaceutiche e confezioni:
Confezione:
«300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044;
«200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022547020;
«300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022547018.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga, Lucca, codice fiscale n. 01779530466
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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