Estratto determina AAM/PPA n. 553/2021 del 15 luglio 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 19 gennaio 2021 con conseguente modifica degli stampati (NL/H/3289/001-003/R/001).
E' approvata, altresi', la notifica, ai sensi dell'art. 61.3 della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni ed integrazioni, NL/H/3289/001-003/P/001, di modifica del rappresentante per l'Italia nel foglio illustrativo ed etichettatura da Ranbaxy Italia S.p.a. - viale Giulio Richard n. 1 - 20143 Milano a Sun Pharma Italia S.r.l. - viale Giulio Richard n. 1 - 20143 Milano, relativamente al
medicinale: PEMETREXED SUN
confezioni:
044044016 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
044044028 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
044044030 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. con sede legale in Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Codice procedura europea:
NL/H/3289/001-003/R/001;
NL/H/3289/001-003/P/001.
Codice pratica:
FVRMC/2020/124;
C1B/2021/6001.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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