Estratto determina AAM/A.I.C. n. 113 del 12 luglio 2021
Procedura europea n. ES/H/0746/001-005/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GADUAR, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158 - Milano (MI), Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375013 (in base 10) 1H2TT5 (in base 32);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375025 (in base 10) 1H2TTK (in base 32);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375037 (in base 10) 1H2TTX (in base 32);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375049 (in base 10) 1H2TU9 (in base 32);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375052 (in base 10) 1H2TUD (in base 32);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375064 (in base 10) 1H2TUS (in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375076 (in base 10) 1H2TV4 (in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375088 (in base 10) 1H2TVJ (in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375090 (in base 10) 1H2TVL (in base 32);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375102 (in base 10) 1H2TVY (in base 32);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375114 (in base 10) 1H2TWB (in base 32);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375126 (in base 10) 1H2TWQ (in base 32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375138 (in base 10) 1H2TX2 (in base 32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375140 (in base 10) 1H2TX4 (in base 32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 049375153 (in base 10) 1H2TXK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
20 mg/5 mg/12,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 12,5 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg /5 mg/12,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg/5 mg/25 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg/10 mg/12,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
Composizione:
40 mg/10 mg/25 mg
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
amido pregelatinizzato (mais);
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato
Rivestimento:
20 mg/5 mg/12,5 mg
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona, Spagna.
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta.
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia.
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Terapia addittiva:
«Gaduar» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil ed amlodipina assunti come formulazione bicomponente.
Terapia sostitutiva:
«Gaduar» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina ed idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil ed amlodipina od olmesartan medoxomil ed idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide od amlodipina).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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