Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110/2021 del 12 luglio 2021
Procedure europee:
LV/H/0148/002/E/001;
LV/H/148/1-2/IA/016.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare di A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a. con sede e domicilio fiscale in via Ardeatina Km 23,500 - 00071 Santa Palomba, Pomezia (Roma).
Confezione: «1 mg/50 mg/ml spray, soluzione» 1 flacone in HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e attivatore - A.I.C. n. 049325018 (in base 10) 1H18YU (in base 32).
Forma farmaceutica: spray, soluzione.
Periodo di validita': tre anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere usato entro sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Composizione: principio attivo: ciascun ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato e 50 mg di dexpantenolo.
Uno spruzzo contiene 0,1 ml di spray nasale, soluzione contenente 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpantenolo.
Eccipienti:
diidrogenofosfato di potassio;
sodio fosfato dodecaidrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Johnson &Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Neuss, 41470 Germania;
Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganes, 62, 28923 Alcorcon (Madrid), Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Actifed Decongestionante Lenitivo» e' indicato:
per la riduzione del gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e come trattamento di supporto per la guarigione delle lesioni della membrana mucosa;
per il sollievo della rinite vasomotoria;
per il trattamento dell'ostruzione respiratoria nasale in seguito a un intervento chirurgico al naso.
«Actifed decongestionante lenitivo» 1 mg/50 mg/ml spray nasale, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari e superiore ai 6 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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