Estratto determina AAM/PPA n. 527/2021 del 7 luglio 2021
E' autorizzata la seguente variazione:
registrazione di una siringa pre-riempita equipaggiata con il luer cone (siringa senza ago) in alternativa alla siringa pre-riempita equipaggiata con staked needle (siringa con ago) attualmente autorizzata per il vaccino DIFTETALL.
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «Diftetall» (A.I.C. n. 003671) anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 003671106 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago.
Principio attivo: vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di antigene).
E', inoltre, autorizzata, la modifica della descrizione della seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, per adeguamento agli standard terms:
da: A.I.C. n. 003671070 «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml,
a: A.I.C. n. 003671070 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astro-Pharma Vertrieb und Handel von Pharmazeutischen Produkten GmbH.
Codice pratica: VN2-2020-313.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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