Estratto determina AAM/A.I.C. n. 107 del 12 luglio 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETIRIX, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio - Salerno (SA), Italia.
Confezioni:
«0,25 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 048199018 (in base 10) 1FYXCB (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 25 contenitori in LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 048199020 (in base 10) 1FYXCD (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto:
collirio multidose:
tre anni a confezionamento integro;
dopo la prima apertura del flacone: ventotto giorni;
collirio monodose:
due anni a confezionamento integro;
validita' dopo prima apertura della bustina di alluminio: ventotto giorni;
Il prodotto non contiene conservanti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo andra' eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ketotifene idrogeno fumarato;
eccipienti:
collirio multidose:
glicerolo;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili;
benzalconio cloruro;
collirio monodose:
glicerolo;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a.;
contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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