Estratto determina n. 809/2021 del 7 luglio 2021
Medicinale: ILOPROST ZENTIVA;
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536076 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536088 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536090 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 x 40 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536102 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore;
Validita' prodotto integro: due anni;
Composizione:
Principio attivo:
iloprost (come iloprost trometamolo)
Eccipienti:
etanolo 96%,
trometamolo sodio cloruro,
acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH),
acqua per preparazioni iniettabili
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. To' utca 1-5, Budapest, H-1045, Ungheria
Produttore del prodotto finito
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolni' Měcholupy, 102 37, Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolni' Měcholupy, 102 37, Repubblica Ceca
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (ITALY) S.p.a., viale delle Industrie, 2, Settala (MI), 20090, Italia
Controllo di qualita'
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolni' Měcholupy, 102 37, Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praga 10-Dolni' Měcholupy, 102 37, Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 046536076 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 435,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 816,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Iloprost Zentiva» (iloprost) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Iloprost Zentiva (iloprost) e' la seguente: - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 ,comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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