Estratto determina n. 806/2021 del 7 luglio 2021
Medicinale: DEXMEDETOMIDINA KALCEKS.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048047031 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per-infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048047043 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047056 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047058 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: principio attivo: dexmedetomidina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048047043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 126,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 207,95.
Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 315,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 519,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dexmedetomidina Kalceks» (dexmedetomidina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dexmedetomidina Kalceks» (dexmedetomidina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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