Estratto determina n. 793/2021 del 6 luglio 2021
Medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242240 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242253 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242265 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242277 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242289 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242291 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242303 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242315 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242327 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242339 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040242341 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione.
Principio attivo: montelukast sodico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Montelukast Mylan Generics» (montelukast sodico) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 040242240, 040242253, 040242265, 040242277, 040242289, 040242291, 040242303, 040242315, 040242327;
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per la confezione con codice A.I.C. n. 040242339;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente inambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per la confezione con codice A.I.C. n. 040242341.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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