Estratto determina AAM/PPA n. 533/2021 del 7 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette al prodotto di riferimento.
Tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono interessati dalla modifica ad eccezione dei paragrafi 1, 3, 4.1 e 5.3. Il paragrafo 4.8 e' stato modificato solo per lo spostamento dell'informazione su sorbitolo riportata correttamente al paragrafo 4.4. I paragrafi 6.3, 6.5 e 8 sono stati aggiornati a seguito di precedente procedura. Gli stampati sono stati uniformati a «propilene glicole» in accordo alla linea guida eccipienti;
tipo IB A.1), modifica della ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da «Sanofi S.p.a.» a «Sanofi S.r.l.».
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PENTOSSIVERINA SANOFI nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 043933011 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95 ml;
A.I.C. n, 043933023 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 190 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: FI/H/XXXX/WS/54 - FI/H/0880/001/IB/014:
Codici pratiche: VC2/2018/693 - C1B/2021/976.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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