Estratto determina n. 762/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: RIVAROXABAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562016 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562028 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562030 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562042 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562055 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562067 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562079 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562081 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562093 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562105 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101 e grado 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3cPs), sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogolo 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IX (stage I-II-III) - Survey No. 374, Gundla Machanoor Village - Hatnoora MandalTelangana, 502 296 - India;
Aurobindo Pharma Limited - UNIT XI (stage IV-V) - Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram Village - Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532 409 - India;
produttore/i del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302 - India;
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim_- Germania;
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 - 33605 Bielefeld - Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 - 66540 Neunkirchen - Germania;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
RIVAROXABAN AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
RIVAROXABAN AUROBINDO 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562028 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,12 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562030 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562067 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562093 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562016 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale RIVAROXABAN AUROBINDO (rivaroxaban) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Piano Terapeutico web based per le indicazioni "Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIVAROXABAN AUROBINDO (rivaroxaban) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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