Estratto determina n. 714/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: BISKUS.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini.
Confezioni:
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256011 (in base 10);
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256023 (in base 10);
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256035 (in base 10);
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256047 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256050 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256062 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256074 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256086 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256098 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256100 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose" 3 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256112 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256124 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato;
eccipienti: lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo
Salmeterolo xinafoato - INKE S.A., C/ Argent, 1 - Area industrial del Llobregat - 08755 Castelbisbal - Spagna;
Fluticasone propionato - Sterling S.p.a. via Della Carboneria 30 - 06073 Solomeo Di Corciano, Perugia - Italia;
produzione
Neutec Inhaler Ilaç San. Tic. A.Ş. - 1. Organize Sanayi Bölgesi - 2. Yol No:3, Arifiye, Sakarya, 54580, Turchia;
confezionamento primario e secondario
Neutec Inhaler Ilaç San. Tic. A.Ş. - 1. Organize Sanayi Bölgesi - 2. Yol No:3, Arifiye, Sakarya, 54580, Turchia;
controllo di qualita'
Oy Medfiles Ltd. - Volttikatu 5, Volttikatu 8 - Kuopio, 70700 - Finland;
Oy Medfiles Ltd. - Neulaniementie 2 - Kuopio, 70210 - Finland
rilascio dei lotti
Oy Medfiles Ltd - Volttikatu 5, Volttikatu 8 - Kuopio, 70700 - Finlandia;
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Biskus» e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.
Asma
«Biskus» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2agonisti a lunga durata d'azione.
Nota: il dosaggio di «Biskus» 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): «BISKUS» e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256011 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,62 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,79;
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256050 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,28 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,53;
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256098 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,31 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Biskus» (salmeterolo e altri anti-asmatici)e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Biskus» (salmeterolo e altri anti-asmatici) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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