Estratto determina n. 711/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA GENERICS.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 35 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462016 (in base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462028 (in base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 140 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462030 (in base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 35 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462042 (in base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462055 (in base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 140 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462067 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: quando ricostituita, ogni 5 ml di sospensione orale contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
biossido di silicio (E551);
crospovidone tipo A (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
carmellosa sodica (E466);
gomma xantano (E415);
acesulfame di potassio (E950);
saccarina sodica (E954);
aroma fragola (maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505), componenti aromatizzanti e glicole propilenico (E1520)).
Produttore/i del principio attivo:
amoxicillina triidrato: Deretil, S.a. - Villaricos Spain - 04616 Cuevas Del Almanzora, Almeria - Spagna;
potassio clavulanato:
CKD Bio Corporation Plant I, II 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea (Republic of) - 425-100 Ansan-Si - Repubblica di Corea;
Fermic SA de CV Reforma 873 Col San Nicolas Tolentino Mexico-09850 Iztapalapa - Messico.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin - Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600, Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
confezionamento primario:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin - Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600, Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
confezionamento secondario:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin - Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600, Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) - Italia.
Controllo di qualita':
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin - Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600, Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Straße 43 33605 Bielefeld - Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 10-12 37081 Göttingen - Germania;
Eurofins Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden - Paesi Bassi;
Eurofins Bactimm B.V. Middenkampweg 19 Nijmegen, 6545 CH - Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin - Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. - Strada statale 156, Km. 47,600, Monti Lepini 04100 Borgo S. Michele, Latina - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato);
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della cute e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 35 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 140 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 35 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 140 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics» (amoxicillina e acido clavulanico) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics» (amoxicillina e acido clavulanico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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