Estratto determina AAM/PPA n. 529/2021 del 7 luglio 2021.
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/3.
Cambio nome: C1B/2021/51.
Procedura n.: SE/H/1510/IB/013/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Acino AG con sede legale in Leopoldstraße n. 115 - 80804 - München, Germania.
Medicinale EPETHINAN - A.I.C. n. 044192 (in tutte le confezioni attualmente autorizzate) alla societa' Zentiva Italia S.r.l. con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 - Milano, codice fiscale 11388870153.
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Ossicodone e Naloxone Zentiva».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|