Estratto determina IP n. 586 del 30 giugno 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSALIC pommade dipropionate de betametasone, acide salicylique - tube de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 323 092 4 5, intestato alla societa' MSD France 10-12 cours Michelet 92800 Puteaux - Francia e prodotto da Cenexi HSC 2 rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint Clair France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 039593037 (in base 10) 15S92F (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g, acido salicilico 3 g;
eccipienti: paraffina liquida e vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 039593037.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 039593037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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