Estratto determina IP N. 575 del 21 giugno 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFFERINE 0.1% gel, 30 g en tube dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 337 887 4 2, intestato alla societa' Galderma International, Tour Europlaza - La Defense n. 4, 20, Avenue Andre Prothin, 92927, La Defense Cedex, Francia e prodotto da Laboratoires Galderma, Z.I. Montdesir, 74540 Albysur-Cheran, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 049384011 (in base 10) 1H32LC(in base 32).
Forma farmaceutica: GEL.
Composizione: 100 g di gel contengono.
Principio attivo: adapalene 0,1 g
Eccipienti: carbomer 980, propilen glicole, poloxamer 182, disodio edetato, metil parai d rossi benzoato (E218), fenossietanolo, sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH a 5, acqua purificata
Come conservare «Differin».
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g
Codice A.I.C. n. 049384011.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIFFERIN «0,1% gel» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 049384011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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