Gazzetta n. 166 del 13 luglio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2021 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Acetato Accord». IL DIRIGENTE dell'ufficio farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina DG n. 262/2020 del 18 marzo 2020 che conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2020; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, con il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilita' 2013)»; Vista la determina FV-1/2020 del 15 ottobre 2020 con la quale e' stata sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD, nelle forme e confezioni: 0461297014 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister; 0461297026 - «5 mg compresse» 84 compresse in blister della societa' Accord Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n, Worldtrade center, edificio Est. 6° planta 08039 - Barcellona; Vista la decisione della Commissione europea n. (2021)215 of 11 gennaio 2021 che ha convenuto che il principio attivo ulipristal acetato 5 mg debba rimanere disponibile per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini per le donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa quando l'embolizzazione di fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento chirurgico non siano adatte o abbiano fallito; Vista la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte seconda - n. 75 del 26 giugno 2021 della modifica stampati codice C1B/2021/105, relativa al recepimento della decisione di esecuzione della Commissione europea dell'11 gennaio 2021 concernente, a norma dell'art. 31 della direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Ulipristal acetato», rilasciata con decisione C(2018)5779(final); Ravvisata pertanto, la necessita' di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Ulipristal Acetato Accord» (Codici A.I.C. n. 0461297014 e n. 0461297026), di titolarita' della societa' Accord Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n, Worldtrade center, edificio Est. 6° planta 08039 - Barcellona; Adotta la seguente determina: Art. 1 E' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD: confezione: 0461297014; descrizione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister; confezione 0461297026; descrizione: «5 mg compresse» 84 compresse in blister. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n, Worldtrade center, edificio Est. 6° planta 08039 - Barcellona. Motivo della revoca della sospensione: esecuzione della decisione del CHMP che ha convenuto che il principio attivo ulipristal acetato debba rimanere disponibile per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini per le donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa nel caso in cui l'embolizzazione del fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento chirurgico non siano adatte o siano risultate inefficaci.   Art. 2 La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa all'azienda interessata ed e' efficace dal giorno successivo alla data di pubblicazione. Roma, 28 giugno 2021 Il dirigente: Pimpinella