Estratto determina AAM/PPA n. 515/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per aggiungere la reazione avversa «Sindrome da lisi tumorale (TLS) ».
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Medicinale FLEBOCORTID RICHTER.
A.I.C. n.:
013986029 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
013986031 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml;
013986043 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Medicinale URBASON.
A.I.C. n.:
024001012 - «4 mg compresse» 10 compresse».
Medicinale URBASON SOLUBILE.
A.I.C. n.:
018259022 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml;
018259034 - «40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
018259059 - «250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml.
Tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per adeguamento al company core safety information e alla versione corrente del QRD template.
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali «Urbason» e «Urbason solubile» nelle sopracitate forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2020/191-VN2/2021/29.
Codice procedura europea: DE/H/XXXX/WS/744.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale n. 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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