Estratto determina AAM/PPA n. 508/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo IA A7), soppressione siti di fabbricazione del prodotto finito;
una variazione tipo II B.II.b.1.z), introduzione nuovo sito di fabbricazione del prodotto finito in bulk e conseguenti cambiamenti nel processo di manifattura, batch size e In Process Control;
una variazione tipo IB B.II.b.1.e), n. 2 variazioni tipo IAin B.II.b.1.a), n. 2 variazioni tipo IAin B.II.b.1.b), aggiunta siti di produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e confezionamento secondario del prodotto finito;
due variazioni tipo IAin B.II.b.2.c.2), per aggiunta dei seguenti sito di rilascio dei lotti del prodotto finito: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgaria;
Actavis Ltd, BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;
una variazione tipo IB B.II.a.1.a), introduzione marcatura sulla compressa;
una variazione tipo IB B.II.a.2.a), modifica della forma e dimensioni delle compresse;
una variazione tipo II B.II.a.3.b.5), modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito;
una variazione tipo IB B.II.d.1.d), soppressione di un parametro di specifica del prodotto finito non significativo;
una variazione tipo IA B.II.d.1.d), soppressione di un parametro di specifica del prodotto finito non significativo;
quattro variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifica delle procedure di controllo del prodotto finito;
una variazione tipo IA B.II.e.1.a.1), modifica della composizione quali-quantitativa del confezionamento primario;
una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del contenitore del prodotto medicinale in bulk.
Conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale NEBIVOLOLO TEVA ITALIA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione e' modificata da:
A.I.C. n.:
040028033 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028146 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028045 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028058 - «5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028060 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028072 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028084 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028161 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040028096 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028159 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028108 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028110 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028019 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028021 - «5 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028122 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040028134 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
a:
A.I.C. n.:
040028033 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028146 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028045 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028058 - «5 mg compresse» 15 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028060 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028072 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028084 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028161 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister monodose Al/PE/PVC/PVDC confezione ospedaliera;
040028096 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PV Al/PE/PVC/PVDC;
040028159 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028108 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028110 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028019 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028021 - «5 mg compresse» 8 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028122 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC;
040028134 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister Al/PE/PVC/PVDC.
Numero procedura: HU/H/0184/001/II/027/G.
Codice pratica: VC2/2020/437.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. (codice fiscale 11654150157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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