Estratto determina AAM/PPA n. 504/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza il seguente worksharing tipo II C.I.4): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS) aziendale.
Il suddetto worksharing e' relativo ai medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS.
Numeri di A.I.C.:
038260016 - «0.5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260028 - «0.5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260030 - «0.5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260042 - «0.5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260055 - «0.5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260067 - «0.5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260079 - «0.5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260081 - «0.5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260093 - «0.5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260105 - «2 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260117 - «2 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260129 - «2 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260131 - «2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260143 - «2 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260156 - «2 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260168 - «2 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260170 - «2 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038260182 - «2 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Medicinale GOPTEN.
Numeri di A.I.C.:
028267021 - «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule;
028267045 - «0,5 mg capsule rigide» 56 capsule;
028267019 - «2 mg capsule rigide» 14 capsule;
028267033 - «2 mg capsule rigide» 28 capsule.
Si autorizzano, altresi', le seguenti variazioni relative al medicinale «Trandolapril Mylan Generics», nelle sopracitate forme e confezioni:
n. 2 variazioni tipo II C.I.2.b), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento al medicinale di riferimento;
n. 2 variazioni tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento alla procedura PSUSA/00000749/201802 e alla procedura PSUSA/00000536/201604; allineamento alla versione corrente del QRD template, della linea guida eccipienti, modifiche editoriali.
Si autorizzano, altresi', le seguenti variazioni relative al medicinale «Gopten», nelle sopracitate forme e confezioni:
una variazione tipo IB C.I.3.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento alla procedura PSUSA/00000749/201802 e alla versione corrente del QRD template, modifiche editoriali;
una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento alla Linea guida eccipienti.
Sono modificati i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette:
medicinale «Trandolapril Mylan Generics», paragrafi 1, 2, 4.1- 4.5, 4.8, 5.2, 6.3, 9 e 10;
medicinale «Gopten», paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: NL/H/XXXX/WS/255 (DK/H/1113/01,03/WS/40), DK/H/1113/01,03/II/036, DK/H/1113/01,03/II/038, DK/H/1113/01,03/IA/041 , DK/H/1113/01,03/IA/037.
Titolari di A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare di A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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