Estratto determina AAM/PPA n. 499/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1.b, relativamente al medicinale NIVOLON (A.I.C. n. 039442) per le descritte forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 039442(013) «5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL; (025) «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; (037) «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; (049) «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; (052) «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; (064) «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; (076) «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; (088) «5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; (090) «5 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL; (102) «5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL; (114) «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; (126) «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; (138) «5 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE; (140) «5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL; (153) «5 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL/AL; (165) «5 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL/AL; (177) «5 mg compresse» 100×1 compresse in blister AL/AL.
Variazione di tipo II, B.I.a.1.b: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante.
Introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva nebivololo cloridrato.
Numero procedura: IT/H/0144/01/II/025.
Codice pratica: VC2/2020/397.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice SIS 2322).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|