Estratto determina AAM/PPA n. 495/2021 del 24 giugno 2021
Codice pratica: VN2/2020/45.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II - B.I.b.1.f) - modifica al di fuori dei correnti limiti della specifica approvati per il saggio pH. (4.7 - 5.7);
tipo IB - B.I.d.1.a.4) - estensione a trentasei mesi del periodo di ricontrollo della sostanza attiva,
relativamente al medicinale FOY nella forma farmaceutica e confezione:
confezione: «100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 026829010.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|