Estratto determina AAM/PPA n. 482/2021 del 24 giugno 2021
Codici pratica e n. procedura:
VC2/2019/75 (DE/H/XXXX/WS/588);
C1B/2019/2645 (EMEA/H/xxxx/WS/1719);
C1B/2020/2100 (DE/H/0307/001-003/IB/040).
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
n. 1 C.I.z) + n. 2 C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per recepire le raccomandazioni del CMDh relative all'uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine;
Aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere le informazioni relative alla fertilita' umana e conseguente aggiornamento del paragrafo 5.3 (valutazione dei dati pre-clinici).
Tipo II: C.I.4.z) - Aggiornamento degli stampati per implementare le raccomandazioni del Drug Safety Communication pubblicato da FDA il 9 aprile 2019 relative alla necessita' di includere le informazioni sull'apnea centrale nel sonno.
Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento degli stampati per implementare le conclusioni del documento EMA/PRAC/257435/2020.
Di conseguenza sono modificati i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali minori.
Relativamente al medicinale TRANSTEC nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate:
10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568031;
10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568068;
10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568094;
3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017;
3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043;
3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070;
5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568029;
5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568056;
5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568082.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da: confezione da 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
a: «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568017;
da: confezione da 5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
a: «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568029;
da: confezione 10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
a: «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568031;
da: confezione 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
a: «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568043;
da: confezione 5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
a: «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568056;
da: confezione 10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
a: «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568068;
da: confezione 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
a: «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568070;
da: confezione 5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
a: «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568082;
da: confezione 10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
a: «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 035568094.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16, 20124 Milano, codice fiscale 04485620159.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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