Estratto determina AAM/PPA n. 476/2021 del 24 giugno 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA' anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione: «gas medicinale criogenico», contenitore criogenico mobile da 700 litri - A.I.C. n. 048551028 (base 10) 1G9P3N (base 32).
Forma farmaceutica: Gas medicinale criogenico.
Principio attivo: ossigeno.
Titolare A.I.C.: Air Liquide Sanita' service S.p.a., codice fiscale 01738810975, con sede legale e domicilio fiscale in via Calabria, 31, 20158 Milano, Italia.
Codice pratica: N113/2020/1433.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn), (classe di' medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche di cui agli articoli precedenti dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i tre mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del presente articolo, relativi alle bombole di cui all'autorizzazione in deroga rilasciata da questa Amministrazione per far fronte all'emergenza epidemiologica Covid-19, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile dei pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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