Estratto determina AAM/PPA n. 475/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizza la seguente variazione, Tipo 1B, C.1.5.z), relativamente al medicinale CERNEVIT, per la modifica regime di fornitura:
da: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
a: RNRL - Medicinale soggetto a ricetta non ripetibile limitativa: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista in scienza dell'alimentazione e nutrizione clinica, pediatra, geriatra e oncologo.
Confezioni:
A.I.C. n. 027959016 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati da determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 004922340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89, 00142 Roma, Italia.
Codice pratica: N1B/2021/219.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di' cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'arti, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura sopra definito dalla data di efficacia della determina di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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