Estratto determina AAM/AIC n. 81/2021 del 14 maggio 2021
E' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modifiche ed integrazioni, del medicinale omeopatico VISCUM ALBUM DYNAMIS limitatamente alle confezioni:
A.I.C. n. 049324813 «TM gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 049324825 «TM gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 100 ml.
Titolare A.I.C.: CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Gramsci 18, 80122 Napoli (NA).
Motivazioni del diniego: Ai sensi dell'art. 40 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, tenuto conto dell'istruttoria riportata in premessa della determinazione di cui al presente estratto, e sulla base della documentazione e dei dati raccolti, il rapporto rischio/beneficio delle confezioni soprariportate del medicinale «Viscum Album Dynamis» non e' considerato favorevole.
Ritiro lotti: dalla data di efficacia della determina di cui al presente estratto il medicinale omeopatico «Viscum Album Dynamis», limitatamente alle confezioni soprariportate, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.
Opposizione al diniego: avverso la determina di diniego di cui al presente estratto, la societa' CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano s.r.l., ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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