Estratto determina AAM/PPA n. 479/2021 del 24 giugno 2021
Trasferimento di titolarita'.
Codice pratica: AIN/2021/1114.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Aspen Pharma Trading Limited, con sede in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Medicinale: FRAXIPARINA.
Confezioni:
«2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml - A.I.C. 026736064;
«3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml - A.I.C. 026736076;
«5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. 026736088;
«7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. 026736090;
«9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. 026736102;
Medicinale: FRAXODI.
Confezioni:
«11400 UI Anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458014;
«15200 UI Anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458040;
«19000 UI Anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite - A.I.C. 036458077,
alla societa' Mylan Italia S.r.l.,con sede in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale 02789580590.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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