Estratto determina AAM/PPA n. 500/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, con le conseguenti modifiche degli stampati, relativamente al medicinale MIRENA (A.I.C n. 029326) per la descritta forma e confezione autorizzata all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C n. 029326016 «20 microgrammi/24ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema.
VC2/2020/307
Tipo II, C.I.4: Le modifiche inerenti i paragrafi 4.2; 4.4; 4.8; 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo riguardano l'estensione della durata dell'uso di «Mirena» da cinque anni a sei anni nell'indicazione della contraccezione;
N1B/2020/676
Tipo IB, C.I.3.z: Le modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardano l'implementazione delle conclusioni del PRAC, risultati della procedura PSUSA/00001856/201905, inerenti levonorgestrel;
N1B/2020/752
Tipo IB, C.I.3.z: Le modifiche inerenti i paragrafi 4.2 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette riguardano l'implementazione delle conclusioni della procedura di PSUFU n. DE/H/PSUFU/00001856/201712 riguardante i sistemi intrauterini contenenti levonorgestrel;
VC2/2020/487
Tipo II, C.I.4: Le modifiche inerenti il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardano l'implementazione delle valutazioni a seguito di un segnale di sicurezza inerente i sistemi intrauterini contenenti levonorgestrel.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedure:
SE/H/xxxx/WS/391, SE/H/xxxx/WS/406.
Codici pratica:
VC2/2020/307, VC2/2020/487, N1B/2020/676, N1B/2020/752.
Titolare A.I.C.: Bayer AG (codice SIS 0689).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorenza della efficiacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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