Estratto determina AAM/PPA n. 490/2021 del 22 giugno 2021
E' autorizzata la seguente variazione relativa alla specialita' per il medicinale PRESSAC (A.I.C. n 037008) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: introduzione di un nuovo produttore (Glochem Industries Private Limited) del principio attivo (amlodipina maleato) avente il sostegno di un ASMF in aggiunta all'attuale produttore autorizzato «Unichem Laboratories Limited».
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a.
Codice pratica: VN2-2020-154.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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