Gazzetta n. 154 del 30 giugno 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 giugno 2021
Procedura Pay-Back 5% - Anno 2021. (Determina n. DG/781/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modifiche e integrazioni («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in particolare, il relativo comma 1 e comma 5, lettere f) ed f-bis) del predetto art. 48;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 («Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326»), cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi cosi' come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA 27 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina dell'AIFA 30 dicembre 2005 («Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005») ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA 9 febbraio 2007 («Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay-back»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilita', per le aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta, di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006, come disposta con determina AIFA 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la determina AIFA 24 dicembre 2020, n. 1376 («Procedure di pay-back 5% - anno 2020»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 dicembre 2020, n. 322, che ha regolamentato, per l'anno 2020, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi delle specialita' medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonche' i prezzi delle specialita' medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2021, n. 73 («Aggiornamento e sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n. 1376/2020 del 30 dicembre 2020, concernente: «Procedura pay-back 5% - anno 2020»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 gennaio 2021, n. 16;
Ravvisata, anche per l'anno 2021, la necessita' di procedere, con il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialita' medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006, nonche' dei prezzi delle specialita' medicinali delle aziende che non manifestano la detta volonta' ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi, anche per il procedimento di cui all'anno 2021, le eventuali differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 e successive modifiche e integrazioni («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»);
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 e successive modifiche e integrazioni («Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»);
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni, per l'accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% - anno 2021, pubblicata sul portale AIFA in data 9 giugno 2021, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a decorrere dalle ore 14,00 della medesima data, attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA Front-End dedicata, per prendere visione dell'elenco delle specialita' medicinali per le quali e' possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2021, pervenute all'AIFA fino alla data del 18 giugno 2021;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o inclusione pervenute alla pec dedicata fino al 25 giugno 2021;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2021 (allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, e' approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e integrazioni («Interventi correttivi di finanza pubblica») classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del Servizio sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con decorrenza dal 1° luglio 2021, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 30 giugno 2021, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determina AIFA del 27 settembre 2006 (allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN e, altresi', della riduzione prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di classe H, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN e comprensivi, altresi', della riduzione prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.
 
Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2021

L'art. 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilita', a partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni, della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27 settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2021. A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali in fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno 2020, ai sensi della determina AIFA n. DG/1376/2020 del 24 dicembre 2020 concernente procedura pay-back 5% - anno 2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 322 del 30 dicembre 2020, ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Delle specialita' individuate al punto 1 sono state considerate tutte quelle in fascia A e in fascia H commercializzate nel corso del 2020, aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN.
3. Delle specialita' individuate ai punti 1 e 2 sono state, inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2018 il requisito dell'innovativita', attribuito ai sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a), legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed integrazioni.
4. Infine, si e' tenuto conto di tutte le specialita' medicinali in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialita' medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n. di confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2020. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialita' medicinale che abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2020.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40, dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006 e delle eventuale riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006, e dello sconto SSN esclusivamente negoziato con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente e quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2020 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi' l'importo totale di pay-back 2021 per ciascuna specialita' medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi vigenti alla data del 31 dicembre 2020.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2021, per una parte o per l'intero elenco delle proprie specialita' medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2021 durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del presente provvedimento poiche' l'azienda beneficera' fino al 30 giugno 2021 di tale sospensione, il pay-back e' stato calcolato per il periodo (1° gennaio 2021 - 30 giugno 2021). Sono escluse tutte le specialita' per le quali l'azienda titolare di A.I.C. abbia dato apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, per tali specialita' l'importo di pay-back sara' calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato della sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del 27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (legge finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back e' pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012). B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2020, con l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre 2006). C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed - istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448, modificato dall'art. 18, D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245) e quelli generati sulla base delle Distinte contabili riepilogative (DCR), 2020 aggiornate che AIFA riceve mensilmente dalle regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale salute 15 luglio 2004), i dati della distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con nota protocollo 0005241-26/04/2021-DGSISS-MDS-P ed aggiornati dall'NSIS al 22 aprile 2021. Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma pay-back 5% 2021, il prezzo riportato nel prospetto «Confezioni in convenzionata» e' da intendersi come prezzo al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).
 
Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2021 dovranno provvedere, in favore delle regioni interessate ed entro l'anno 2021, a completare il versamento degli importi calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2020.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli importi dovuti devono essere trasmesse entro l'anno 2021 all'apposita area dedicata al pay-back 5% - anno 2021 e all'indirizzo pec dedicato (AIFA Front-End: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/).
 
Art. 3

Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e' efficace dal giorno successivo alla sua pubblicazione.
Roma, 25 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini