Gazzetta n. 150 del 25 giugno 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Molteni», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 465/2021 dell'8 giugno 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BACLOFENE MOLTENI. Confezioni: 040646010 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro 1 ml; 040646022 - «10mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml; 040646034 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml; 040646046 - «40mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml; 040646059 - «0.05mg/1ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml; 040646061 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml; 040646073 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 5 ml. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 67 - Tosco Romagnola - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) - Italia - codice fiscale/partita IVA 01286700487. Procedura decentrata. Codice procedura europea: BE/H/0152/001-003/R/002. Codice pratica: FVRMC/2019/191 e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 25 giugno 2020, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina, mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.