Estratto determina AAM/PPA n. 444/2021 dell'8 giugno 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.b.1.e (Type IB) - Aggiunta del sito «Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito» per la fase di produzione del prodotto finito;
B.II.b.1.b (Type IAIN) - Aggiunta del sito «Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito» per il confezionamento primario del prodotto finito;
B.II.b.2.a (Type IA) - Aggiunta del sito «Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito» per la fase di batch testing del prodotto finito;
B.II.b.1.a (Type IAIN) - Viene sostituito il sito «Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK» con il sito «Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito» per la fase di confezionamento secondario;
B.II.a.3.b.2 (Type II) - Viene modificata la composizione quali quantitativa del prodotto finito;
1. il docusato di sodio presente in quantita' pari a 0,150 e' stato sostituito con acqua come solvente granulante nella composizione poiche' l'impianto di produzione proposto non supporta la manipolazione del solvente;
2. il benzoato di sodio (micronizzato) e' stato rimosso dalla formulazione, in quanto viene ottenuta una lubrificazione soddisfacente con il solo PEG 6000;
3. monosodio glicina carbonato (Mono SGC) e' stato rimosso dalla formulazione in quanto l'effetto alcalinizzante della stessa e' compensato con una maggiore quantita' di bicarbonato di sodio;
B.II.b.4.b (Tipo IA) - Viene modificata la dimensione del lotto: le dimensioni del lotto approvate (500.000 compresse, 1.333.333 compresse, 1.500.000 compresse) vengono sostituite con una nuova dimensione del lotto di 300.000 compresse;
B.II.b.3.z (Tipo IB unforeseen) - Modifica minore del processo di produzione per il nuovo sito di produzione «Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito»;
B.II.b.5.z (Type IB unforeseen) - Modifica del limite del test in-process per lo spessore della compressa;
B.II.b.5.b (Type IA) - Aggiunta di una nuova procedura di prova in-process diametro della compressa introducendo i seguenti limiti: 25.40 mm ± 0.20 mm (da 25,20 mm a 25,60 mm);
B.II.d.1.d (Tipo IA) - Eliminazione del test sui solventi residui dalle specifiche sia al rilascio che alla fine del periodo di conservazione del prodotto finito;
B.II.e.1.a.1 (Tipo IA) - Aggiunta di un confezionamento primario.
Confezione in strip Surlyn: Carta/PE/Alu/Strip Surlyn.
Costituito da strisce laminate a base di carta comune a 4 strati, 50 g / m2 di carta esterna / 12 g / m2 estrusione di PE / 9 micron di alluminio / 23 g / m2 di lato interno.
C.I.z (Tipo IB) - Aggiornamento del RCP e del FI relativamente alle informazioni sul contenuto di sodio totale a seguito della modifica della formulazione, relativamente al medicinale PARACETAMOLO AHCL, per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041387010 - «1000 mg compresse effervescenti» 4 compresse (4x1) in strip;
A.I.C. n. 041387022 - «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse (4x2) in strip;
A.I.C. n. 041387034 - «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4x5) in strip;
A.I.C. n. 041387046 - «1000 mg compresse effervescenti» 40 compresse (4x10) in strip;
A.I.C. n. 041387059 - «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1x10) in strip;
A.I.C. n. 041387061 - «1000 mg compresse effervescenti» 36 compresse (3×12) in tubi PP;
A.I.C. n. 041387073 - «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1×10) in tubi PP;
A.I.C. n. 041387085 - «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2×10) in tubi PP;
A.I.C. n. 041387097 - «1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse (4×3) in strip.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Procedura europea: NL/H/4780/001/II/021/G.
Codice pratica: VC2/2019/535.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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