Estratto determina n. 663/2021 del 10 giugno 2021
Medicinale: CARBAMAZEPINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni e A.I.C. n.:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982018 - (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982020 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982032 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982044 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982057 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982069 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982071 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982083 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982095 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
carbamazepina;
ogni compressa contiene 400 mg di carbamazepina;
ogni compressa contiene 200 mg di carbamazepina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
copolimero di ammonio metacrilato;
lattosio monoidrato;
amido di mais;
glicolato di amido di sodio di tipo a;
magnesio stearato;
talco;
trietilcitrato.
Produttore del principio attivo:
CTX Life Sciences PVT. Limited - Block No. 251-252, Sachin - Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin, Surat, Gujarat, 394 230, India.
Produttore del prodotto finito:
Emcure Pharmaceuticals Limited - Plot No. P-1, P-2, I.T.B.T. Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune - 411 057 Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario:
Emcure Pharmaceuticals Limited - Plot No. P-1, P-2, I.T.B.T. Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune - 411 057 Maharashtra, India.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta;
PharmaS d.o.o - Industrijska cesta 5, Potok, 44317 Popovaca, Croazia.
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road - Portmarnock, Co. Dublin - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
epilessia - crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi parziali. «Carbamazepina Zentiva» (carbamazepina) e' indicato nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi e nei pazienti non controllati o che non sono in grado di tollerare la propria attuale terapia anticonvulsivante; nota: carbamazepina non e' generalmente efficace nel trattamento delle assenze (piccolo male) e crisi miocloniche.
il dolore parossistico della nevralgia del trigemino;
per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti che non rispondono alla terapia con litio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982020 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2,13 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 3,99;
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982069 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2,30 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,31.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Carbamazepina Zentiva» (carbamazepina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Carbamazepina Zentiva» (carbamazepina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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