Gazzetta n. 144 del 18 giugno 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amilmetacresolo e 2,4 Diclorobenzil Alcool Acraf». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 95/2021 dell'8 giugno 2021 Procedure europee: NL/H/3307/001/E/002; NL/H/3307/001/IA/017; NL/H/3307/001/IA/018; NL/H/3307/001/R/001; NL/H/3307/001/IA/020. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMILMETACRESOLO E 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL ACRAF, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma. Confezioni: «pastiglie gusto limone e miele» 6 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642019 (in base 10) 1GDFZ3 (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 8 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642021 (in base 10) 1GDFZ5 (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 10 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642033 (in base 10) 1GDFZK (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 12 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642045 (in base 10) 1GDFZX (in base 32;) «pastiglie gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642058 (in base 10) 1GDG0B (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 20 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642060 (in base 10) 1GDG0D (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642072 (in base 10) 1GDG0S (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 30 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642084 (in base 10) 1GDG14 (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 36 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642096 (in base 10) 1GDG1J (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 40 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642108 (in base 10) 1GDG1W (in base 32); «pastiglie gusto limone e miele» 48 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642110 (in base 10) 1GDG1Y (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Periodo di validita': trentasei mesi. Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni pastiglia contiene: amilmetacresolo 0,60 mg e alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg; eccipienti: olio essenziale di menta piperita; giallo di chinolina (E104); saccarina sodica (E954); acido tartarico (E334); colorante giallo tramonto (E110); essenza di limone; aroma di miele; isomalto (E953); maltitolo (E965). Produttore responsabile del rilascio lotti: Lozy's Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial s/n, 31795 Lekaroz (Navarra), Spagna; Mae Holding BV, Stationsweg4, 5211 TW's-Hertogenbosch, Paesi Bassi; Terapia SA, Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania. Indicazioni terapeutiche: sollievo dai sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Validita' dell'autorizzazione: l'autorizzazione ha validita' illimitata come indicato nella notifica di fine procedura del rinnovo del 18 dicembre 2020 trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.