Estratto determina IP n. 552 del 9 giugno 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione dei numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBERSAFT ORANGE 20 mg/ml suspension zum einnehmen, 150 ml flasche dalla Germania con numero di autorizzazione 39181.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg (Germania) e prodotto da RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038955086 (in base 10) 154U2G (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale 100 mg/5 ml.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia (contenente amido di frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. - 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038955086.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038955086.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane HU8 7DS HULL, sita in UK entro il 31 dicembre 2020 e, gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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