Gazzetta n. 144 del 18 giugno 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 giugno 2021 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali con uso consolidato per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in relazione al medicinale peginterferone alfa 2 a (Pegasys) - (Allegato 3). (Determina n. 70629/2021). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5 per cento», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato il suddetto elenco mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato 3, relativo ai farmaci con uso consolidato per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche; Considerato che l'azienda farmaceutica MSD B.V. ha comunicato all'AIFA di aver cessato in modo permanente la commercializzazione dei medicinali IntronA, a base di interferone alfa 2b e Pegintron, contenente peginterferone alfa 2b; Visto il comunicato AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 104 del 21 aprile 2020, relativo alla revoca su rinuncia dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Roferon-A, a base di interferone alfa 2 a; Tenuto conto che i medicinali IntronA e Roferon-A erano autorizzati per il trattamento della leucemia a cellule capellute; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale del peginterferone alfa 2 a (Pegasys) per i pazienti affetti da leucemia a cellule capellute; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nelle riunioni del 17, 18 e 19 marzo 2021 - stralcio verbale n. 43; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA del 28 maggio 2021, n. 34 - punto n. 1; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale peginterferone alfa 2 a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della leucemia a cellule capellute; Determina: Art. 1 Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'allegato 3 relativa all'uso consolidato di farmaci per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, e' inserito il medicinale peginterferone alfa 2 a (Pegasys) per la seguente indicazione terapeutica: trattamento della leucemia a cellule capellute.   Art. 2 1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 giugno 2021 Il dirigente: Petraglia