Estratto determina AAM/PPA n. 455/2021 dell'8 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di n. 5 variazioni tipo II C.I.4):
aggiunta dell'avvertenza di utilizzare la dose efficace piu' bassa per il periodo di tempo piu' breve nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta del testo relativo al rischio di dipendenza da analgesici oppioidi dopo brusca interruzione nei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta dell'avvertenza sui disturbi della respirazione correlati al sonno nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta del testo relativo all'aumento del rischio di sviluppo di tolleranza e dipendenza fisica in pazienti con una storia familiare o personale di abuso o disturbi mentali nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta della reazione avversa «Sindrome da apnea notturna» con frequenza non nota nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Modifiche editoriali minori e adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD template.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 5.3, 6.6, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale JURNISTA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
037396140 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396241 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396153 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396165 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396177 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396189 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396191 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396203 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396215 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396227 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396239 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396138 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396266 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396367 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396278 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396280 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396292 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396304 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396316 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396328 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396330 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396342 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396355 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396254 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396506 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396607 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396518 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396520 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396532 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396544 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396557 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396569 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396571 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396583 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396595 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396494 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396381 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396482 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396393 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396405 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396417 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396429 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396431 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396443 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396456 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396468 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396470 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396379 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396025 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396126 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396037 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396049 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396052 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396064 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396076 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396088 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396090 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396102 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396114 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR;
037396013 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/ACLAR.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: DK/H/0869/001-005/II/0037/G.
Codice pratica: VC2/2019/579.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a (codice fiscale 00962280590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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