Estratto determina AAM/PPA n. 457/2021 dell'8 giugno 2021
Codice pratica: VN2/2020/159.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2);
cinque variazioni B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato, relativamente al medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM nelle forme farmaceutiche e confezioni.
Confezioni:
«300 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 033090010;
«450 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. 033090034.
Codice pratica: VN2/2020/159.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 ULN, Germania.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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