Estratto determina AAM/PPA n. 449 /2021 dell'8 giugno 2021
Codici pratica: VC2/2020/125 - VC2/2018/275 - VC2/2018/684.
Numero procedura: SE/H/0110/001-004, 007-009/II/094 - SE/H/0110/001-004, 007-009/II/089/G - SE/H/0110/001-004, 007-009/II/091/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4) - SE/H/0110/001-004,007-009/II/094 - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per un aggiornamento della sezione 4.4 per l'aggiunta dell'avvertenza relativa alla sindrome di Stevens-Johnson e alla necrolisi epidermica tossica, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
tipo II C.I.4) - SE/H/0110/001-004, 007-009/II/089/G - Aggiornamento paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento alla linea guida eccipienti;
tipo IB C.I.11.z - Aggiornamento Risk Management Plan (RMP) version 5.0 succession 3;
tipo II n. 2 C.I.4) - SE/H/0110/001-004, 007-009/II/091/G - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per un aggiornamento della sezione 4.8 per l'aggiunta di nefrocalcinosi come reazione avversa e conseguente aggiornamento del paragrafo 4.4. Aggiornamento della sezione 4.9 per la rimozione della lavanda gastrica e delle indicazioni sui carboni attivi, relativamente al medicinale TOPAMAX (A.I.C. n. 032023) nelle forme farmaceutiche e confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese, Milano, codice fiscale 00962280590.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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