Estratto determina AAM/A.I.C. n. 94 del 4 giugno 2021
Procedure europee n. AT/H/0717/001/E/002, n. IT/H/XXXX/IA/093/G (n. AT/H/0717/001/IA/009/G), AT/H/0717/001/IB/010 e AT/H/0717/001/II/006.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUSCOIBS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158, Italia.
Confezioni:
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 6 capsule in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786014 (in base 10) 1GJULY (in base 32);
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 12 capsule in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786026 (in base 10) 1GJUMB (in base 32);
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 24 capsule in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786038 (in base 10) 1GJUMQ (in base 32);
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 48 capsule in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786040 (in base 10) 1GJULMS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli gastroresistenti.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) di mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita);
eccipienti:
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro giallo (E172), FCF blu brillante (E133), trigliceridi a catena media, lecitina di girasole;
rivestimento: acido metacrilico - copolimero dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, dodecilsolfato di sodio.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germania;
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell'intestino irritabile.
«Buscoibs» e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni (che pesino almeno 40 kg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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